Експерт відділу експертизи матеріалів з якості, що подаються на внесення змін

Опис вакансії:

• Здійснення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби;
• Проведення експертизи Модуля 3 «Якість» реєстраційного досьє;
• Оцінювання хімічної, фармацевтичної та біологічної інформації щодо лікарських засобів, які містять хімічні та/або біологічні діючі речовини;
• Аналіз даних щодо складу, виробництва та контролю якості лікарського засобу;
• Оцінювання відповідності представлених матеріалів вимогам нормативно-правових актів та актуальних стандартів у сфері якості лікарських засобів;
• Аналіз методик контролю якості, специфікацій, результатів випробувань та обґрунтування показників якості;
• Оцінювання інформації щодо стабільності лікарського засобу та встановленого терміну придатності;
• Підготовка експертних висновків, зауважень та запитів щодо матеріалів реєстраційного досьє;
• Участь у підготовці експертних висновків за результатами проведеної експертизи.

Вимоги до кандидатів:

• Вміння працювати з великими обсягами інформації;
• Вища медична, фармацевтична, біологічна, біотехнологічна або хімічна освіта відповідного напряму підготовки; рівень вищої освіти — не нижче другого (магістр, спеціаліст);
• Досвід роботи за напрямом — не менше 1 рік;
• Володіння англійською мовою — не нижче рівня середнього;
• Вміння працювати в команді, високий рівень відповідальності, цілеспрямованість;
• Впевнений користувач ПК (MS Office, електронний документообіг, Microsoft Word/Excel).

Умови роботи:

• Офіційне працевлаштування, соціальні гарантії згідно з трудовим законодавством України;
• Графік роботи: пн-чт з 09:00 до 17:30, в пт з 09:00 до 16:30;
• Можливості професійного навчання та підвищення кваліфікації.

Якщо ваше резюме нас зацікавить, ми з вами зв’яжемось найближчим часом.

Ми вдячні ветеранам та ветеранкам за службу та відкриті до їх працевлаштування у нас.

Надсилаючи своє резюме, Ви надаєте згоду на обробку своїх персональних даних відповідно до Закону України «Про захист персональних даних».